赛柏CDMO平台介绍

一、CDMO背景介绍：

医疗器械注册人制度与医疗器械CDMO（合同研发生产组织）全面实施，不仅可以将医疗器械注册证与生产许可证进行剥离，实现医疗器械委托生产。同时，医疗器械的研发也可以实现委托，从而加速医疗器械产品上市进程。

在政策的加持以及行业需求下、赛柏生物—CDMO平台应运而生，基于医疗器械注册人制度打造了更专注于免疫试剂开发、注册、生产的CDMO一站式服务平台，主要为客户提供产品研发外包服务、产品完整解决方案、注册前生产、检验设施共享、质量体系辅导、提供注册指导等产品全生命周期的服务。

1、经销商：终端市场资源丰富，但缺乏产品研发、注册和生产能力，集采压力下导致的利润骤降，倒逼其转型持证。

2、初创企业：不想在创业前期投入过多的资金成本和时间成本去搭建团队和建设GMP厂房。节约现金流和缩短产品上市的周期，实现产品的快速落地。

3、科研单位（医院）：新靶点、新思路较多，创新能力强。但法规能力较弱，无生产体系，项目落地和市场化更需要赛柏这样拥有丰富产品注册和生产经验的CDMO平台。

1、服务平台

2、服务范围

(a) 项目立项评审

(b) 委托研发

(d) 委托生产

(e) 质量管理体系辅导

拥有20多年丰富的医疗器械研发、生产、检验、质量体系、临床、注册等具有多年行业经验的项目管理团队

赛柏生物创始人以及团队有着20多年的免疫试剂开发、注册经验，专注于只做免疫试剂板块

深圳赛柏生物在深圳光明区拥有2000m2的GMP洁净间，符合II类、III类医疗器械注册、生产要求
符合13485体系管理研发、生产实验室和生产场地，涵盖了胶体金、荧光免疫层析、化学发光等免疫平台

1、减少企业团队搭建、平台建设、研发生产运营的资金成本（约1000万）和时间成本(1-2年)。

2、缩短产品上市周期。

3、团队丰富的产品注册经验助您提高产品注册通过率。

4、提升项目转化成功率。

5、严格的质量管理体系（ISO13485体系认证），可以帮助客户实现产品的高质量。